Las gafas premontadas para visión próxima están catalogadas como productos sanitarios de clase I por lo que pueden distribuirse y venderse fuera de los establecimientos sanitarios al considerar que no necesitan una adaptación personalizada.
» No obstante, el Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre obliga a que los establecimientos que se dediquen a la venta de estos productos deben garantizar el adecuado almacenamiento y conservación de los productos, así como que estarán sometidos a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente, debiendo realizar una previa comunicación de inicio de actividad a las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma, que contendrá:
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- 1.º Identificación del establecimiento de distribución o venta.
- 2.º Tipos de productos que distribuye o vende.
- 3.º Identificación y cualificación del técnico responsable previsto en el apartado 2.b), cuando proceda.
Desafortunadamente, los múltiples establecimientos que distribuyan y venden indiscriminadamente gafas premontadas como tiendas de regalo, bazares, estancos, gasolineras o supermercados no suelen realizar esta comunicación a las administraciones sanitarias por lo que no están sometidos a vigilancia e inspección provocando la desprotección en el ámbito de la salud y de la seguridad de los consumidores, perjudicando directamente la visión de los usuarios de este tipo de artículos, así como una clara inseguridad jurídica.
» Otra situación mucho más nefasta es la venta ilegal en tops-manta y mercadillos ambulantes periódicos u ocasionales. El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, establece en su artículo 27 sobre distribución y venta que:
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- Queda prohibida la venta ambulante.
La tipificación de la infracción por incumplimiento de las prohibiciones establecidas en este Real Decreto, pueden ser clasificadas como faltas leves, graves o muy graves, en función del riesgo generado por lo que cualquier cuerpo de seguridad local debería actuar contra estas prácticas de venta irregular en sus demarcaciones.
» A nivel prescriptivo, por indicación de la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (Ref:004/Junio2009), las gafas premontadas deben cumplir los requisitos de seguridad, eficacia y calidad y en su etiquetado debe figurar, entre otros, el lote o número de serie e instrucciones especiales de utilización con una indicación específica a que su utilización debe ir precedida de un diagnóstico previo por parte del oftalmólogo o del óptico-optometrista.
En su gran mayoría, ninguna gafa premontada se vende ajustándose a la prescripción óptica emitida por un profesional sanitario de la visión.
Para evitar todas estas irregularidades, o las administraciones sanitarias hacen un esfuerzo de regulación y dejan de tolerar esta situación, o las gafas premontadas deberían cambiar su clasificación y ser consideradas productos sanitarios que requieren adaptación individualizada para restringir su distribución solo a establecimientos sanitarios autorizados como el resto de equipamientos ópticos prescritos.
Mientras tanto seguirán siendo numerosas las entidades profesionales y asociaciones de consumidores que insten la regulación de su venta y la retirada de estos productos, en su caso, y adviertan a la población para que no adquieran y no usen estos sucedáneos de gafas graduadas y acudan a profesionales ópticos-optometristas para el diagnóstico de su deficiencia visual y su compensación adecuada.
